在“重大新药创制”科技重大专项中实施嵌入式管理的思考

文章在系统回顾嵌入概念在经济学、现代企业管理和信息技术领域理论研究与实践操作的基础上,对嵌入式管理的基本含义、主客体关系、嵌入方式以及基本特征进行了分析,进而结合"重大新药创制"科技重大专项组织实施的要求,初步提出了实施嵌入式管理的措施,为进一步提高重大专项管理的水平和效率、控制管理风险等提供参考。     

1991-2010年26个撤市药品分析

目的:分析撤市药品,为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法:对由艾美仕市场研究公司及美国FDA1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别,药品研发过程中的合作、并购、专利情况,不同时间撤市药品的数量,退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论:治疗类别对撤市药品的影响并不明显,专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。     

我国部分地区非法成瘾物质使用第三次流行病学调查 第一部分:方法学、非法成瘾物质使用率及首次使用时间

目的 :调查我国 2 0 0 0年 6个地区非法成瘾物质使用率。方法 :整群抽样 ,采用自拟的调查表 ,以挨户、线索和机构调查相结合的方式对调查区域的非法成瘾物质使用情况进行调查。结果 :共有 5 374 7名 15a及以上社区人群接受了调查 ,其中男 2 812 6人 ,占 5 2 3% ,女 2 5 6 2 1人 ,占 4 7 7%。整个样本非法成瘾物质的一生曾用率为 1 5 2 %(男性 2 2 5 % ,女性 0 71% ) ,年使用率为 1 17% (男性 1 6 9% ,女性 0 6 0 % ) ;2 6人在 1987年前首次使用 ,1988年后新发人数逐年增加 ,1999年开始呈下降趋势。结论 :与 1996年的第二次调查结果相比 ,海洛因的使用率在以上地区趋于稳定 ,但我国非法成瘾物质使用的整体情况不容乐观     

非布索坦的合成工艺研究

目的研究非布索坦的合成工艺。方法以对羟基苯甲腈为起始原料,经溴代、醚化、硫代甲酰化得到3-溴-4-异丁氧基苯基硫代甲酰胺,再经环合、氰化和水解反应得到非布索坦(febuxostat)。结果与结论确定了非布索坦的合成路线,并且优化其合成工艺,所用原料廉价易得,操作简便,收率提高至20.0%(以对羟基苯甲腈计),为非布索坦的工艺放大奠定了一定基础。     

52例头孢曲松钠不良反应分析

目的：探讨头孢曲松钠不良反应发生的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对上海交通大学附属第一人民医院2006年1月-2012年12月上报的因使用头孢曲松钠出现的52例不良反应报告进行统计和分析。结果：头孢曲松钠所致不良反应主要为皮肤及附件损害（33例,63.5%）和过敏性休克（5例,9.6%）。结论：应加强对头孢曲松钠不良反应的监测,注意其过敏性休克等严重不良反应,保障用药安全。     

芬太尼透皮贴治疗癌痛疗效观察

目的:观察芬太尼透皮贴治疗晚期癌痛的镇痛效果及不良反应。方法:晚期癌痛患者43例,给予芬太尼透皮贴,3d更换1次,并酌情调整剂量,使患者24h不痛或基本不痛。结果:芬太尼透皮贴治疗中、重度癌痛的总缓解率为90.7%,不良反应以头晕、嗜睡、恶心、呕吐、便秘多见,但发生率低,程度较轻。结论:芬太尼透皮贴以其独特的透皮缓释方式,有持久稳定的镇痛作用,具有操作简便、不良反应小等优点,可作为口服强阿片类药的替代品。     

希美加群药品风险管理的案例简析

药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群（Exanta。）从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。     

Clinical trials in children

Safety and efficacy data on many medicines used in children are surprisingly scarce. As a result children are sometimes given ineffective medicines or medicines with unknown harmful side effects. Better and more relevant clinical trials in children are needed to increase our knowledge of the effects of medicines and to prevent the delayed or non-use of beneficial therapies. Clinical trials provide reliable evidence of treatment effects by rigorous controlled testing of interventions on human subjects. Paediatric trials are more challenging to conduct than trials in adults because of the paucity of funding, uniqueness of children and particular ethical concerns. Although current regulations and initiatives are improving the scope, quantity and quality of trials in children, there are still deficiencies that need to be addressed to accelerate radically equitable access to evidence-based therapies in children.     

国家基本药物政策实效弱化的后果分析与强化推行的对策探讨

目的:探讨推行国家基本药物政策的方法与途径,以实现其制约与导向功能。方法:回顾我国国家基本药物政策推行的背景,分析其推行过程中存在的问题及实效弱化的深层次原因,提出我国今后全面推行该政策的措施与对策。结果与结论:探索、分析和解决国家基本药物政策推行实效问题是迫在眉睫的一个重大课题。大力推行该政策是治理、解决药价高和看病难、看病贵及不合理用药等问题的有效途径之一。     

吉西他滨单药治疗老年晚期非小细胞肺癌疗效观察

目的观察吉西他滨单药治疗老年晚期非小细胞肺癌的疗效和不良反应。方法对46例ⅢB～Ⅳ期老年晚期非小细胞肺癌患者采用吉西他滨1000mg/m2,第1、8天,3周重复,2个周期后评价疗效,共4～6周期。结果 44例可评价疗效,总有效率(CR+PR)为25%(11/44),中位生存期6.8个月,1a生存率为27%,不良反应以白细胞和血小板下降为常见,但均可耐受。结论吉西他滨单药治疗老年晚期非小细胞肺癌有较好疗效,可明显改善患者生存质量,延长生存时间,不良反应轻,患者易于耐受。